Министерство здравоохранения Российской Федерации

ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА АМПАССЕ®

РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР № ЛП -006394 от 06.08.2020 г.
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ Ампассе®.
ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ Гидроксиникотиноилглутамат кальция.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА Раствор для внутривенного введения.
СОСТАВ (на 1 мл) Действующее вещество: Ампассе® (гидроксиникотиноилглутамат кальция) — 5 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1 мл.
ОПИСАНИЕ Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА Ноотропное средство.
КОД АТХ N06BX.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА Фармакодинамика

Нейрохимический механизм действия препарата опосредован взаимодействием с глутаматергической системой на уровне модуляции АМРА-рецепторов.

Результаты проведенного клинического исследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата «Ампассе» у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и (или) атеросклероза магистральных артерий головы. Эффективность лечения оценивалась по влиянию на когнитивные функции головного мозга (повышение счета по шкале МоСА на 2 балла и более, по сравнению с группой пациентов, принимающих плацебо на 30-й день после начала терапии). Доля пациентов, для которых лечение было признано успешным по шкале МоСА, на 30-й день после начала терапии в группе «Ампассе» и группе плацебо составили 83,87 % и 22,58 % соответственно. Таким образом, эффективность лечения в группе «Ампассе», по сравнению с контрольной группой, была выше на 61,29 % (95 % ДИ: 45,087 — 72,478 %; р<0,001).

Длительное введение препарата не приводит к кумуляции эффекта, к развитию толерантности или появлению нежелательных реакций. Отмена препарата после длительного введения не вызывает синдрома отмены.

Препарат является малотоксичным.

Фармакокинетика

При изучении фармакокинетики «Ампассе» в ходе клинических исследований I и II фазы (внутривенное и внутримышечное введение) было установлено, что значения основных фармакокинетических параметров гидроксиникотиноилглутамата при внутривенном введении характеризуются высокой межиндивидуальной вариабельностью. Вариабельность фармакокинетических параметров при внутримышечном введении была небольшой. Фармакокинетические процессы у изученной группы пациентов в диапазоне доз 10-50 мг при внутривенном введении носили нелинейный характер. Биодоступность гидроксиникотиноилглутамата при внутримышечном введении здоровым добровольцам составила 1-3 % от внутривенного введения в той же дозе.

На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, период полувыведения у человека составляет около 4 ч. Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция.

ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Хроническое нарушение мозгового кровообращения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, нарушения функции почек, нарушения функции печени.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить. В исследованиях у животных не было обнаружено влияния на репродуктивную функцию, а также эмбриотоксическое и тератогенное действия.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ Внутривенно струйно медленно в дозе 25 мг (5 мл) 1 раз в сутки в течение 15 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ По результатам оценки безопасности проведенного клинического исследования III фазы было отмечено, что во время внутривенного введения препарата в редких случаях возможны головокружение (0,8 % случаев) и состояние сонливости легкой степени тяжести (0,8 % случаев). Клинически значимых отклонений от нормы результатов оценки жизненно важных показателей и лабораторных анализов крови и мочи зарегистрировано не было. В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было.

Вместе с тем при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом.

Если вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом вашему лечащему врачу.

ПЕРЕДОЗИРОВКА Случаи передозировки не зарегистрированы.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ Препарат уменьшает токсические эффекты этилового спирта.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ Не следует применять препарат при данных видах деятельности, т. к. отсутствуют данные по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл по 1 мл, 2 мл или 5 мл в ампулы светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).

5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ), либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ).

1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.

УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ 2 года.

Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.

УСЛОВИЯ ОТПУСКА Отпускают по рецепту.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ/

ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ

ООО «ТАВИТА», Россия, 117997, г. Москва, ул. Вавилова, д. 69/75, оф. 1023А,

тел.: 8 800 555-222-9.

ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ООО «Эллара», Россия, 601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2.
РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР
№ ЛП -006394 от 06.08.2020 г.
ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Ампассе®.
ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ
Гидроксиникотиноилглутамат кальция.
ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА
Раствор для внутривенного введения.
СОСТАВ (на 1 мл)
Действующее вещество: Ампассе® (гидроксиникотиноилглутамат кальция) — 5 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1 мл.
ОПИСАНИЕ
Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор.
ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА
Ноотропное средство.
КОД АТХ
N06BX
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА
Фармакодинамика Нейрохимический механизм действия препарата опосредован взаимодействием с глутаматергической системой на уровне модуляции АМРА-рецепторов. Результаты проведенного клинического исследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата "Ампассе" у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и (или) атеросклероза магистральных артерий головы. Эффективность лечения оценивалась по влиянию на когнитивные функции головного мозга (повышение счета по шкале МоСА на 2 балла и более, по сравнению с группой пациентов, принимающих плацебо на 30-й день после начала терапии). Доля пациентов, для которых лечение было признано успешным по шкале МоСА, на 30-й день после начала терапии в группе "Ампассе" и группе плацебо составили 83,87 % и 22,58 % соответственно. Таким образом, эффективность лечения в группе "Ампассе", по сравнению с контрольной группой, была выше на 61,29 % (95 % ДИ: 45,087 — 72,478 %; р<0,001). Длительное введение препарата не приводит к кумуляции эффекта, к развитию толерантности или появлению нежелательных реакций. Отмена препарата после длительного введения не вызывает синдрома отмены. Препарат является малотоксичным. Фармакокинетика При изучении фармакокинетики "Ампассе" в ходе клинических исследований I и II фазы (внутривенное и внутримышечное введение) было установлено, что значения основных фармакокинетических параметров гидроксиникотиноилглутамата при внутривенном введении характеризуются высокой межиндивидуальной вариабельностью. Вариабельность фармакокинетических параметров при внутримышечном введении была небольшой. Фармакокинетические процессы у изученной группы пациентов в диапазоне доз 10—50 мг при внутривенном введении носили нелинейный характер. Биодоступность гидроксиникотиноилглутамата при внутримышечном введении здоровым добровольцам составила 1—3 % от внутривенного введения в той же дозе. На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, период полувыведения у человека составляет около 4 ч. Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция.
К ПРИМЕНЕНИЮ
Хроническое нарушение мозгового кровообращения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, нарушения функции почек, нарушения функции печени.
ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ
Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить. В исследованиях у животных не было обнаружено влияния на репродуктивную функцию, а также эмбриотоксическое и тератогенное действия.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ
Внутривенно струйно медленно в дозе 25 мг (5 мл) 1 раз в сутки в течение 15 дней.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ
По результатам оценки безопасности проведенного клинического исследования III фазы было отмечено, что во время внутривенного введения препарата в редких случаях возможны головокружение (0,8 % случаев) и состояние сонливости легкой степени тяжести (0,8 % случаев). Клинически значимых отклонений от нормы результатов оценки жизненно важных показателей и лабораторных анализов крови и мочи зарегистрировано не было. В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было. Вместе с тем при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Если вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом вашему лечащему врачу.
ПЕРЕДОЗИРОВКА
Случаи передозировки не зарегистрированы.
ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ
Препарат уменьшает токсические эффекты этилового спирта.
ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ
Не следует применять препарат при данных видах деятельности, т. к. отсутствуют данные по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.
ФОРМА ВЫПУСКА
Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл по 1 мл, 2 мл или 5 мл в ампулы светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический). 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ), либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ). 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ
В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте.
СРОК ГОДНОСТИ
2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке.
УСЛОВИЯ ОТПУСКА
Отпускают по рецепту.
ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ/ ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ
ООО «ТАВИТА», Россия, 117997, г. Москва, ул. Вавилова, д. 69/75, оф. 1023А, тел.: 8 800 555-222-9.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ООО «Эллара», Россия, 601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2.