Министерство здравоохранения Российской Федерации
ИНСТРУКЦИЯ ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА АМПАССЕ®
| РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР | № ЛП -006394 от 06.08.2020 г. |
| ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ | Ампассе®. |
| ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ | Гидроксиникотиноилглутамат кальция. |
| ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА | Раствор для внутривенного введения. |
| СОСТАВ (на 1 мл) | Действующее вещество: Ампассе® (гидроксиникотиноилглутамат кальция) — 5 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1 мл. |
| ОПИСАНИЕ | Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор. |
| ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА | Ноотропное средство. |
| КОД АТХ | N06BX. |
| ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА | Фармакодинамика
Нейрохимический механизм действия препарата опосредован взаимодействием с глутаматергической системой на уровне модуляции АМРА-рецепторов. Результаты проведенного клинического исследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата «Ампассе» у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и (или) атеросклероза магистральных артерий головы. Эффективность лечения оценивалась по влиянию на когнитивные функции головного мозга (повышение счета по шкале МоСА на 2 балла и более, по сравнению с группой пациентов, принимающих плацебо на 30-й день после начала терапии). Доля пациентов, для которых лечение было признано успешным по шкале МоСА, на 30-й день после начала терапии в группе «Ампассе» и группе плацебо составили 83,87 % и 22,58 % соответственно. Таким образом, эффективность лечения в группе «Ампассе», по сравнению с контрольной группой, была выше на 61,29 % (95 % ДИ: 45,087 — 72,478 %; р<0,001). Длительное введение препарата не приводит к кумуляции эффекта, к развитию толерантности или появлению нежелательных реакций. Отмена препарата после длительного введения не вызывает синдрома отмены. Препарат является малотоксичным. Фармакокинетика При изучении фармакокинетики «Ампассе» в ходе клинических исследований I и II фазы (внутривенное и внутримышечное введение) было установлено, что значения основных фармакокинетических параметров гидроксиникотиноилглутамата при внутривенном введении характеризуются высокой межиндивидуальной вариабельностью. Вариабельность фармакокинетических параметров при внутримышечном введении была небольшой. Фармакокинетические процессы у изученной группы пациентов в диапазоне доз 10-50 мг при внутривенном введении носили нелинейный характер. Биодоступность гидроксиникотиноилглутамата при внутримышечном введении здоровым добровольцам составила 1-3 % от внутривенного введения в той же дозе. На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, период полувыведения у человека составляет около 4 ч. Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция. |
| ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ | Хроническое нарушение мозгового кровообращения. |
| ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ | Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, нарушения функции почек, нарушения функции печени. |
| ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ | Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить. В исследованиях у животных не было обнаружено влияния на репродуктивную функцию, а также эмбриотоксическое и тератогенное действия. |
| СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ | Внутривенно струйно медленно в дозе 25 мг (5 мл) 1 раз в сутки в течение 15 дней. |
| ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ | По результатам оценки безопасности проведенного клинического исследования III фазы было отмечено, что во время внутривенного введения препарата в редких случаях возможны головокружение (0,8 % случаев) и состояние сонливости легкой степени тяжести (0,8 % случаев). Клинически значимых отклонений от нормы результатов оценки жизненно важных показателей и лабораторных анализов крови и мочи зарегистрировано не было. В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было.
Вместе с тем при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Если вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом вашему лечащему врачу. |
| ПЕРЕДОЗИРОВКА | Случаи передозировки не зарегистрированы. |
| ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ | Препарат уменьшает токсические эффекты этилового спирта. |
| ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ | Не следует применять препарат при данных видах деятельности, т. к. отсутствуют данные по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. |
| ФОРМА ВЫПУСКА | Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл по 1 мл, 2 мл или 5 мл в ампулы светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический).
5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ), либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ). 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. |
| УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ | В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. |
| СРОК ГОДНОСТИ | 2 года.
Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. |
| УСЛОВИЯ ОТПУСКА | Отпускают по рецепту. |
| ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ/
ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ |
ООО «ТАВИТА», Россия, 117997, г. Москва, ул. Вавилова, д. 69/75, оф. 1023А,
тел.: 8 800 555-222-9. |
| ПРОИЗВОДИТЕЛЬ | ООО «Эллара», Россия, 601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2. |
| РЕГИСТРАЦИОННЫЙ НОМЕР |
| № ЛП -006394 от 06.08.2020 г. |
| ТОРГОВОЕ НАИМЕНОВАНИЕ |
| Ампассе®. |
| ГРУППИРОВОЧНОЕ НАИМЕНОВАНИЕ |
| Гидроксиникотиноилглутамат кальция. |
| ЛЕКАРСТВЕННАЯ ФОРМА |
| Раствор для внутривенного введения. |
| СОСТАВ (на 1 мл) |
| Действующее вещество: Ампассе® (гидроксиникотиноилглутамат кальция) — 5 мг; вспомогательное вещество: вода для инъекций — до 1 мл. |
| ОПИСАНИЕ |
| Прозрачный бесцветный или с желтоватым оттенком раствор. |
| ФАРМАКОТЕРАПЕВТИЧЕСКАЯ ГРУППА |
| Ноотропное средство. |
| КОД АТХ |
| N06BX |
| ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА |
| Фармакодинамика Нейрохимический механизм действия препарата опосредован взаимодействием с глутаматергической системой на уровне модуляции АМРА-рецепторов. Результаты проведенного клинического исследования III фазы (Ampasse-III-02) убедительно доказывают эффективность применения препарата "Ампассе" у больных с хроническим нарушением мозгового кровообращения вследствие артериальной гипертензии и (или) атеросклероза магистральных артерий головы. Эффективность лечения оценивалась по влиянию на когнитивные функции головного мозга (повышение счета по шкале МоСА на 2 балла и более, по сравнению с группой пациентов, принимающих плацебо на 30-й день после начала терапии). Доля пациентов, для которых лечение было признано успешным по шкале МоСА, на 30-й день после начала терапии в группе "Ампассе" и группе плацебо составили 83,87 % и 22,58 % соответственно. Таким образом, эффективность лечения в группе "Ампассе", по сравнению с контрольной группой, была выше на 61,29 % (95 % ДИ: 45,087 — 72,478 %; р<0,001). Длительное введение препарата не приводит к кумуляции эффекта, к развитию толерантности или появлению нежелательных реакций. Отмена препарата после длительного введения не вызывает синдрома отмены. Препарат является малотоксичным. Фармакокинетика При изучении фармакокинетики "Ампассе" в ходе клинических исследований I и II фазы (внутривенное и внутримышечное введение) было установлено, что значения основных фармакокинетических параметров гидроксиникотиноилглутамата при внутривенном введении характеризуются высокой межиндивидуальной вариабельностью. Вариабельность фармакокинетических параметров при внутримышечном введении была небольшой. Фармакокинетические процессы у изученной группы пациентов в диапазоне доз 10—50 мг при внутривенном введении носили нелинейный характер. Биодоступность гидроксиникотиноилглутамата при внутримышечном введении здоровым добровольцам составила 1—3 % от внутривенного введения в той же дозе. На основании данных, полученных в ходе клинических исследований, период полувыведения у человека составляет около 4 ч. Основным путем элиминации препарата является почечная экскреция. |
| К ПРИМЕНЕНИЮ |
| Хроническое нарушение мозгового кровообращения. |
| ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ |
| Повышенная чувствительность к компонентам препарата, беременность, период грудного вскармливания, возраст до 18 лет, нарушения функции почек, нарушения функции печени. |
| ПРИМЕНЕНИЕ ПРИ БЕРЕМЕННОСТИ И В ПЕРИОД ГРУДНОГО ВСКАРМЛИВАНИЯ |
| Противопоказано применение препарата при беременности и в период грудного вскармливания. При необходимости применения в период лактации грудное вскармливание на время применения препарата следует прекратить. В исследованиях у животных не было обнаружено влияния на репродуктивную функцию, а также эмбриотоксическое и тератогенное действия. |
| СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ |
| Внутривенно струйно медленно в дозе 25 мг (5 мл) 1 раз в сутки в течение 15 дней. |
| ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ |
| По результатам оценки безопасности проведенного клинического исследования III фазы было отмечено, что во время внутривенного введения препарата в редких случаях возможны головокружение (0,8 % случаев) и состояние сонливости легкой степени тяжести (0,8 % случаев). Клинически значимых отклонений от нормы результатов оценки жизненно важных показателей и лабораторных анализов крови и мочи зарегистрировано не было. В редких случаях возможно появление аллергических реакций к отдельным компонентам препарата. В ходе клинических испытаний таких реакций зафиксировано не было. Вместе с тем при появлении каких-либо нежелательных побочных эффектов необходимо прекратить применение препарата и проконсультироваться с врачом. Если вы заметили любые другие побочные эффекты, не указанные в инструкции, сообщите об этом вашему лечащему врачу. |
| ПЕРЕДОЗИРОВКА |
| Случаи передозировки не зарегистрированы. |
| ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ ЛЕКАРСТВЕННЫМИ ПРЕПАРАТАМИ |
| Препарат уменьшает токсические эффекты этилового спирта. |
| ВЛИЯНИЕ НА СПОСОБНОСТЬ УПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ И РАБОТАТЬ С МЕХАНИЗМАМИ |
| Не следует применять препарат при данных видах деятельности, т. к. отсутствуют данные по изучению влияния препарата на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами. |
| ФОРМА ВЫПУСКА |
| Раствор для внутривенного введения 5 мг/мл по 1 мл, 2 мл или 5 мл в ампулы светозащитного нейтрального стекла марки СНС-1 или стекла с классом сопротивления гидролизу HGA1 (первый гидролитический). 5 ампул помещают в контурную ячейковую упаковку из пленки поливинилхлоридной (ПВХ), либо из пленки полиэтилентерефталатной (ПЭТФ). 1, 2 или 3 контурные ячейковые упаковки вместе с инструкцией по применению помещают в пачку из картона. |
| УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ |
| В защищенном от света месте, при температуре не выше 25 °С. Не замораживать. Хранить в недоступном для детей месте. |
| СРОК ГОДНОСТИ |
| 2 года. Не использовать по истечении срока годности, указанного на упаковке. |
| УСЛОВИЯ ОТПУСКА |
| Отпускают по рецепту. |
| ВЛАДЕЛЕЦ РЕГИСТРАЦИОННОГО УДОСТОВЕРЕНИЯ/ ОРГАНИЗАЦИЯ, ПРИНИМАЮЩАЯ ПРЕТЕНЗИИ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ |
| ООО «ТАВИТА», Россия, 117997, г. Москва, ул. Вавилова, д. 69/75, оф. 1023А, тел.: 8 800 555-222-9. |
| ПРОИЗВОДИТЕЛЬ |
| ООО «Эллара», Россия, 601122, Владимирская обл., Петушинский район, г. Покров, ул. Франца Штольверка, д. 20, стр. 2. |